五、稳定性重点考察项目

一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。稳定性研究的考察项目或指标应根据所含成分或制剂特性、质量要求设置，应选择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。化学药、中药与天然药物有效成分及其制剂应考察有关物质的变化，重点考察降解产物，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物。具体品种的考察项目设置应参考现行版《中华人民共和国药典》有关规定。