二、药物稳定性评价的内容

1 ﹒药物稳定性的影响因素及其影响规律。对于新药研究中药物的稳定性，主要通过以下试验进行评价：1 ﹒影响因素试验影响因素试验是在剧烈条件下进行药物稳定性评价，目的是了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制备工艺筛选、包装材料和容器选择、贮藏条件确定等提供依据。3 ﹒长期试验长期试验是在药品上市规定的贮藏条件下进行，目的是考察药品在运输、贮藏、使用过程中的稳定性，更直接地反映药品稳定性特征，是确定药品有效期和贮藏条件的最终依据。对温度特别敏感的药物，可在温度为6℃±2℃条件下进行上述长期试验。