一、基本原则

临床试验的设计必须遵循下述三项基本原则：对照的原则、随机的原则和盲法的原则。随机（random）原则指的是合格受试者分配至试验组或对照组，必须遵守“同等概率”的原则，也即每一受试者都有同等的机会被分配至试验组或对照组，而不受研究者或受试者主观因素所左右。盲法的严格执行有时有一定困难，某些情况下也存在医德问题，但是盲法试验建立在较为严谨的科学基础之上，其获得的资料较少偏倚，由此而得出的结论也较真实、可靠。当盲法执行有困难时，可采用让第三者对研究结果进行判断，或进行观察者之间的一致性评测，以减少观察性偏倚。