2﹒1 新药研发过程及其经济学特点

新药研究与开发过程是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》的规定，新药的研究开发程序可分为临床前研究和临床研究两个阶段。临床研究可以分为四期，每个阶段各有特点，药物经济学研究要根据其特点选择合适的阶段来进行。因此决定新药研究开发活动能否获得高收益以及高收益高的程度如何的关键，主要在于最大限度的降低风险及合理适度的降低成本，即就是高收益的获得是建立在高成本、低风险基础上的，如何降低成本，避免风险，获得收益就是药物经济学研究的内容。