（三）质量管理部门的职责和机构

质量管理部门的主要工作职责有：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期，药品有效期提供数据。制定质量管理和检验人员的职责以及协调所有与产品质量有关的活动事宜等。质量管理室(QA)在质量管理系统中处于核心地位,质量管理部门负责人的许多质量管理职责通过质量管理室的工作来实现的，其主要职责为：在QA负责人授权下对原辅料、包装材料、半成品和成品进行质量评价并决定是否放行。其主要职责为：企业质量技术文件如生产工艺规程、SOP和其他重要技术报告的管理。