第十六章　中药新药研究的思路与方法

新药的含义分为法规管理上的意义与通常人们意识上的意义。我国从1985年7月1日卫生部颁布《新药审批办法》开始，对新药的意义开始从法规管理意义的角度进行界定，规定： “新药是指我国未生产过的药品。此新药含义在国务院于2002年9月15日颁布施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)之前没有根本改变,强调的是： “我国首次生产的药品。降低了我国新药研究在世界上的形象。一些在国际上已经使用而在我国没有生产的药物，如果在我国生产需要注册申请人重新按新药研究。我国《药品不良反应监测与管理办法》未对新药的概念说明，但对其监测的要求和WHO一致。