第二节 眼用制剂的基本要求

眼用制剂直接作用于眼睛，其生产质量要求与一般的外用制剂不同，必须符合严格的卫生学要求，有些产品要达到无菌的要求。眼部有否外伤是眼用制剂无菌要求的界限，包括眼外伤用药和手术后用药在内的眼用制剂必须要求无菌。而一般的滴眼剂，即用于无外伤的滴眼剂的微生物检查项目要求是进行微生物限度检查，按中国药典2005年版规定，不得有大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌或其他致病菌。这类眼用制剂不允许加入抑菌剂，一经打开后，不能放置再用。现代GMP（药品生产质量管理规范）对制剂生产环境、生产工艺、生产卫生管理、生产质量管理都有严格的控制要求。