药品说明书提供了药品适应证范围,也收载了药品用法用量、不良反应和禁忌证等有关药品合理使用方法和用药安全警戒的相关信息。在通常情况下,临床医生应遵循药品说明书按适应证和用法用药。药品说明书的用法用量有试验依据,不良反应和禁忌证有试验研究资料的支持。超药品说明书用药亦称“药品说明书外用药”、“非注册用法用药”,是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在官方批准的说明书之内,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同(unlicensed uses,off‐label uses。
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