2﹒1 毒性研究

通过临床前毒理学试验，对毒性反应进行定性和（或）定量暴露，判断受试物的安全性剂量及安全范围。在申报临床研究时，一方面根据毒理学研究的结果，预测临床用药时可能出现的人体毒性，以制定监测、防治措施。另一方面，根据毒理学研究的结果，推算临床研究的安全参考剂量和安全范围，考虑拟用的适应证、适应人群等特点，进行综合评价和利弊权衡。在申报生产时，为制定说明书提供信息，尤其是那些无法在人体试验中获得的动物结果，限制用药人群，帮助医生和患者权衡利弊。在实际新药申报中，申报单位应重视临床方案的制订和与非临床研究的关系，注意在申请表的内容与临床方案的一致性，适应证不宜过多过宽。