第七节 药品GLP的认证和监督检查

药品GLP明确规定了药物非临床研究机构必须具备的条件和达到的标准，而研究机构是否具备了相应的条件并达到了规定的标准，则要通过有效的监督检查才能了解，也只有实施有效的监督检查，才能推动GLP的全面实施。因此我国借鉴发达国家的经验，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药物非临床研究机构必须实施药物非临床研究质量管理规范的规定，国家对药物非临床研究机构进行GLP认证管理。整改要与自检相结合，要通过“自检→整改→再自检→再整改”的多次循环，努力使非临床研究机构的硬、软件系统达到现行GLP的要求。