[文献资料]三、新药的技术转让的规定

新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再转让一次。接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。