四、新药注册管理的程序

为了保证药品的安全、有效和质量可控，新药在上市销售前必须经过一系列严格的审查，在审查过程中，许多初选出来的化合物因为各种各样的原因而被淘汰，例如。一个实验室发现的新化合物要发展成为一个临床治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段并接受一系列的审评。省级（食品）药品监督管理部门对申报资料的完备性进行审查，并到该新药的临床前研究机构进行实地核查，同时抽取样品交药品检验所检验。国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长为5年。