2﹒1 中药、天然药物原料的前处理［4］

中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别。同时中药提取物、有效成分等原料也存在着一定的质量问题。为了保证投料准确，制剂质量均一，应对制剂的原料进行鉴定和检验。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，研制者应建立含量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。例如，丹参在现行质量标准中未收载水溶性成分的含量测定，若在制剂中建立了丹参水溶性成分的含量测定，内控标准中应建立丹参药材水溶性成分的含量测定。经粉碎的药材应说明粉碎粒度，说明依据，并注意出粉率。毒性药材应单独粉碎。