[文献资料]七、生产工艺验证

工艺验证是为了确保一个工艺能够持续生产出符合预定质量的产品而提供的文字性证据。工艺验证为支持工艺及工艺的性能确认的设备、公用设施及设施的IQ／OQ。对生产规程进行研究（批记录、工艺规程），包括原材料数量、工艺参数（如：工序的时间和温度）、必需的生产过程检测、成品的放行检测等。工艺模拟验证— — —培养基灌装试验，对于无菌产品的生产工艺，最大限度地保证无菌生产，必须对无菌生产工艺验证进行培养基灌装试验。连续的进行三批模拟的生产，以证明无菌生产的过程能保证最终产品的无菌性。