1 .简介

本指导原则是ICH Q8药品研发的附加文本，对核心部分的重要概念作了进一步的阐述。本文本并非建立新的标准或引入新的管理要求，而是就如何应用Q8总指导原则中所述的概念和工具（如，设计空间。如果制药厂商能够结合适当的药品质量体系，采用质量源于设计和质量风险管理（ICH Q9：质量风险管理），就会有助于推进以科学和风险为基础的管理模式（见ICH Q10，药品质量体系）。明确药物制剂的关键质量属性1(CQA),以使那些对药品质量有影响的药品特性能得以研究和控制。