三、制剂工艺研究

制剂工艺研究是制剂研究的一项重要内容，是药品工业化生产的重要基础。制剂工艺研究可以单独进行，也可结合处方研究进行。制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。工艺研究的重点是确定工艺步骤和生产设备中影响制剂生产的关键环节和因素，建立生产过程的控制指标和工艺参数。研究中需要注意对数据的详实记录和积累，发现前期研究建立的制备工艺与生产工艺之间的差别，包括生产设备方面（设计原理及操作原理）存在的差别。