第三节 申办方的风险管理

1 .申办方对临床试验的重要性认识不足。未建立相关的质量控制和质量保证系统，缺乏对试验数据的监查，甚至有极少数申办者出于自身利益的考虑，会对研究者提出与GCP相左的要求，如夸大试验药物的疗效，对其可能出现的不良反应低调处理，甚至隐瞒不报。但有些企业为了节省资金，普遍没有为受试者购买保险，为风险的发生埋下了隐患，需要管理部门和相关单位加强协商，出台有关政策，保证临床试验健康和良性运行。