[文献资料]13﹒2﹒1 概述

有些药物在制备过程中混入或在贮存过程中分解产生与原药物毒性不同而且毒性大于原药物的杂质，如在微生物发酵过程中可能产生一些难以预测的毒素和未知杂质，这些杂质如果难以用理化方法加以控制，则应采用生物检定的方法，为此使用异常毒性检查方法。