2﹒ICH GCP

基本项目相似，但重点不同，对病历记录表要求基本一致。规定当试验提前终止或暂停时要通知受试者并采取适当的治疗和随访措施,也要通知研究者、机构审查委员会／独立伦理委员会。总结报告规定给伦理委员会及管理当局。