363﹒新药临床前药动学研究的基本要求有哪些？

答：浓度‐时间曲线（药‐时曲线）是药物动力学研究的基本内容，是计算药物动力学参数的基础。实验动物一般雌雄各半，每个采样点不少于5个数据，尽可能得到每个动物的完整药‐时曲线。采样时间为3～5个消除半衰期或血药浓度降至峰浓度的1／10～1／20。经血管外给药的药物应研究药物的吸收部位和吸收量，并应考察食物对吸收的影响。创新药物应进行代谢类型、代谢途径和代谢物确证的研究，还应进行药物对药物代谢酶的影响研究，观察对细胞色素P450同工酶的诱导或抑制作用，以便分析药物的代谢相互作用。当血浆中存在的2种药物与同一蛋白结合时还可能出现药物在体内的相互作用。