2 . Q4B成果

根据Q4B专家工作组（EWG）的评估，ICH指导委员会推荐以下官方的药典文本，即欧洲药典2.9.40、日本药局方6.02、美国药典通则〈 905 〉的剂量均匀度检查法，在符合下列条件时，可在ICH地区内互换使用：2 .1 . 1除非在生产时目标设计值“ T ”是100%（即T = 100%），否则，剂量均匀度试验在三个地区不能互换使用。2.1.4对于质量/重量差异试验，应使用PDG对“ W Bar ”的统一定义。认可标准在三方药典之间已协调一致。