二、药品质量管理标准的特点

药品质量管理规范是药事管理法规体系的重要组成部分。由国务院药品监管部门制定颁布，具有法规效力，或由行业制定和倡导实施。一般具有3个方面的特点：1 ﹒原则性。药品质量管理规范强调药品非临床安全性评价、临床试验、生产、经营、使用过程的全面质量管理，对凡能引起药品质量的诸因素，均须严格管理，强调过程的检查与防范紧密结合，且以防范为主要手段。