四、配制管理

制剂配制管理是药品质量保证体系中的关键环节。医疗机构制剂GPP对配制管理的基本原则是：①由符合上岗标准的人员，使用合格的物料，按照经批准的标准配制规程和岗位标准操作规程，分批进行制剂配制操作。在配制过程中采取有效措施,防止制剂被污染和混淆。建立完整的批配制记录,保证配制过程的可追溯性。正常情况下，制剂产品的理论产量与实际产量之间的比值可允许有正常的偏差，但其投入和产出应保持平衡状态。因此，每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。