2.5 控制策略

符合质量要求的产品。申报资料中P . 2部分控制策略的要素应介绍并论证过程控制，以及对物料（原料药和辅料）、中间体（过程中物质）、容器密闭系统和药物制剂的控制对成品质量的作用。这些控制应以对产品、处方和工艺的理解为基础，并且应至少包括对关键工艺参数1和物料属性的控制。控制策略可以包括，但不限于以下内容：物料属性(如原料药、辅料、直接接触药品的包装材料)的控制,以其对工艺性能或产品质量的影响为基础。控制策略中可包括不同的要素。例如，控制策略的一个要素可以依赖于成品检验，另一个要素可以依赖于实时放行检验。设计空间改变的申报需根据各地区的要求。