（四）临床前药动学的研究

临床前药动学的研究，即非临床药动学研究，是通过动物的体内、体外及人体外的研究方法，获得药物的基本药动学参数，全面了解药物在体内的转运过程和代谢的性质，是属于对新药有效性与安全性评价的重要组成部分。药物代谢动力学研究的主要内容，应包括药‐时曲线（C‐t曲线），根据药‐时曲线数据，求得受试物的药动学参数，静脉注射给药者，则应提供药时曲线下面积（AUC）、表观分布容积（V d）、消除半衰期（t 1／。关于药物与血浆蛋白结合可采用平衡透析法、超过滤法、凝胶过滤法、光谱法等的一种方法，但需选择包括有效浓度的三个浓度的三次重复试验，蛋白结合率高于90%的尚可开展体外药物竞争试验。