4﹒4 安全性综合评价

生物技术产品的安全性研究内容分成三个层次：一为质量的一致性、纯度、药理、一般药理。其观点的实质是综合药学质量控制、药效学、临床和毒理的信息来全面把握生物技术产品的安全性。两者密切关联相互影响，上述药学质量控制因素的改变都有可能影响到已有的安全性评价的结论，并可能因此而提出新的临床前安全性及相关研究的要求。