[治疗]二、Ⅱ期临床试验

期试验的重点在耐受性和药代动力学上,而Ⅱ期试验重点则转移到药效学上，主要是在不同的瘤种逐一探索药物的抗肿瘤活性，了解药物对哪些瘤种具有活性，确认药物最敏感、中等敏感以及不敏感的肿瘤，以决定需要在哪些肿瘤进行Ⅲ期临床研究，或者停止在哪些瘤种的研究。同时进一步探索和优化给药方案，包括给药剂量、给药间隔、疗程、联合用药等。在Ⅱ期临床试验中继续考察药代动力学是有益处的，可以进一步探讨药物暴露量和临床疗效的关系，帮助明确哪些患者因素或协变量影响了药物的分布和疗效，可以通过维持目标血药浓度来改善患者的疗效或避免毒性，对Ⅰ期试验所提出的给药方案做进一步优化。