[文献资料]附录一 仿制药、进口注册药物临床药代研究技术要求

首先，进行仿制药和进口注册药物的临床药代动力学研究的基本出发点是比较该药在中国人和外国人（指原生产厂家申报该药时所使用的研究人群）的药代动力学特征的异同。进行多次给药药代动力学研究的主要目的是观察那些原药本身或其代谢产物可能诱导或抑制代谢酶的药物，在多次给药的情况下与国外同类研究数据的差异，以确定中国人和外国人在该药所致代谢酶改变的情况下，药代特征是否一致。