第五节 药品GLP的管理系统

软件的设计与管理同硬件设施同等重要。软件系统是研究单位观点的载体，是硬件应用的保障，再先进的硬件设施都必须有良好的管理、正确操作和维修，才能获得真正可靠的科学数据，达到GLP的要求。软件还可以弥补硬件的不足。所以在GLP管理中，硬件和软件相互依赖，缺一不可。软件系统的形成过程是全体科研人员形成共同GLP观点的过程，是一种全新的管理思维从形成到完全适应的过程，因此软件系统的科学性和完备性是评价一个科研单位管理水平的重要指标。包括配备机构负责人、质量保证部门负责人、相应的质量保证工作人员、相应的研究人员，制定完善的管理制度，明确各级人员职责（见本章第三节内容）。