[治疗]（一）GCP原则和实施

我国在2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是最重要的法规文件，GCP是临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）的标准规定。药物临床试验是药品在人体进行的安全性与疗效的评价，为保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者合法权益，药物临床试验应遵循GCP的原则，这是药物临床试验过程规范的重要保证。GCP的实施在国内由SFDA和卫生部双重监管，处于制度框架构建过程中，借鉴ICH‐GCP的规制经验，加强国际多中心临床试验的协调工作，使中国、国外的临床试验数据能够互认，是中国医药业发展的一个机遇。