（四）质量风险管理

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。企业应建立风险管理机制，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。药品使用风险— — —药品使用过程中发生不合理处方，用药错误所致不良事件。风险管理可以理解为风险最小化的过程，其要旨为风险最小化。要实现风险最小化，必先“识别面临的风险”，而后才能“选择最有效的方法”达成目标。一般将整个风险管理过程分为三个部分，即：风险评估，风险控制和风险回顾。