[文献资料]四、多肽药物的免疫原性和免疫毒性研究

很多多肽药物具有免疫原性。因此进行多肽药物重复给药毒性实验时，给药期间应检测抗体以帮助说明实验结果。应鉴别抗体反应（如滴度、出现抗体的动物数、中和或非中和抗体），抗体出现应与所有药理和／或毒理变化联系起来。除非大部分动物免疫反应中和了药物的药理和／或毒理作用，否则检出抗体不能作为早期终止临床前安全实验或改变实验设定的观察时间的唯一标准。在大多数情况下，如在人类中所观察到的一样，多肽的免疫反应有个体差异。一般对多肽药物呈阳性的豚鼠过敏实验结果不能预测人体反应，因此，该实验对于多肽药物的常规评价价值较小。对生物技术药物（包括多肽药物）的评价，不推荐常规的分层试验或标准免疫毒性试验。