五、研究者的职责

负责临床试验的研究者应具备下列条件：①在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。对临床试验研究方法具有丰富经验.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验。还应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。如果发生严重不良事件，应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督部门、申办者和伦理委员会。