（二）研究资料评价

1 ﹒药品标准物质制备资料药品标准物质如果系由原料药精制而得时，提供精制工艺和精制中使用的溶剂。薄层色谱法的方法学研究包括：吸附剂、展开剂（两个展开系统）、主药与已知杂质的检测限、点样量、斑点检出方法、显色剂灵敏度、显色剂用量、斑点分离情况等的研究。其中检测（显色或荧光）灵敏度要求达到检测量的0.1%～0.2%，对照溶液的点样量应呈梯度，样品的点样量应为原料药规定点样量和规定点样量的加倍量，供试品斑点的R f值一般要求在0.2～0.8之间，各斑点均应清晰。对未知杂质，如采用归一化法或自身对照法时，要研究杂质与主药相对响应值。