3﹒1 新药现场核查的由来

早在1999年5月1日执行的《新药审批办法》就规定“省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派专员对试制条件进行实地考核，填写现场核查报告表，并连初审意见一并上报”。自1999年5月1日后，各省药品监督管理部门在受理新药时，必须对新药研制现场进行考核。而且要对已有国家标准药品生产、技术转让、变更生产场地等诸药品注册事项进行现场考核，足以说明现场考核的重要。为了更好地促进新药研制开发事业的健康发展，国家药品监督管理局发布的《新药审批办法》明确规定对新药研制现场进行考查，并对原始实验记录进行审查，以此来说明申报资料及试验数据的完整性、真实性、可靠性。