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[文献资料]二、GLP认证的申请与受理

拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查办法和评分标准,进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等)。药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图).SFDA在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第25章 生物药物研究的GLP规范 > 第三节 GLP 规范的认证办法
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:1126-1127
版本:1
出版时间:2007-01-01
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