[概述]附录二 特殊药物的人体药代研究

这是指不能通过常规检测方法来进行人体药代试验样本分析的一类临床药代研究。这类研究有很多种，分类阐述如下：1 ﹒特殊途径使用的药物：外用药物、透皮吸收制剂、滴眼液、滴鼻液、雾化吸入剂、栓剂等，是较难进行药代研究的常见情况，由于给药途径特殊或剂量太小，因而血药浓度的测定目前还很困难。对于一些即使口服较大剂量但其血药浓度无明显变化或变化不大的药物，较为合适的方法是采用特定的稳定核素标记试验药物来进行人体药代研究，例如对口服钙剂的生物利用度研究等。由于多种原因，本指导原则仍不完善，希望通过方方面面的反馈意见，使人体药代动力学研究指导原则的工作进一步深入。