[文献资料]二、厂房与设施

厂房与设施是GMP硬件中的关键部分和基础条件，它对生产厂房所处环境、总体布局、内装修、空气净化调节设施、工艺用水、工艺管道及给水、排水系统、电气照明系统、检测手段、仓库等方面提出了原则要求。现行GMP第十一条到第十九条都是对洁净室的具体要求如：洁净室的“设施的设计和安装”、“照明”、“空气净化”、“压差”、“温度和相对湿度”、“水池和地漏”、“人员和物料出入。如洁净室布局不合理，洁净室间相互穿行，人流与物流未分开或流向不合理，洁净室送风顶送顶回等。洁净室与非洁净室之间应设置缓冲设施。在现场检查时这些设施往往不全，这也是关键问题之一，因为没有这些设施会造成污染。