二、受试者的权益保障

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：①受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。受试者签字：日期：受试者住址（包括邮编）：联系电话：试验医生签字：日期：试验单位（签章）：日期：申办单位（签章）：日期。