2.1畸形形成的概念

畸形的形成是指任何外源性物质（包括药物）进入孕妇体内，导致胚胎、胎儿或出生儿发生身体结构或功能异常的现象。这些异常包括生物化学、代谢、激素、免疫功能、发育、行为和生长缺陷等方面的改变。 就药物而言，无论其效能高低，无论该药物剂量是否对孕妇起作用，只要该药物引起胚胎或胎儿的异常，均可认定为致畸药物。具有致畸作用的药物除能够引起胚胎死亡、胎儿畸形和胎儿发育滞缓外，还可以引起胚胎和胎儿体内发生一些细微的形态变化不明显的不良反应。根据药物对胎儿和胚胎有害影响的程度，可以分成轻度、中度和重度。重度损害通常损害胎儿发育与健康，例如先天性心脏病、小头畸形、唇裂、智力低下、肾缺失，甚至流产和新生儿死亡。 虽然实验研究证实大约2000 余种药物在动物体内具有致畸作用，但完全在人体内证实具有致畸作用的药物数量并不多。利用动物实验的资料推测药物在人体致畸作用，应当全面考虑药物的代谢、分布、药代动力学和毒性特性。