2.1畸形形成的概念

畸形的形成是指任何外源性物质（包括药物）进入孕妇体内，导致胚胎、胎儿或出生儿发生身体结构或功能异常的现象。具有致畸作用的药物除能够引起胚胎死亡、胎儿畸形和胎儿发育滞缓外，还可以引起胚胎和胎儿体内发生一些细微的形态变化不明显的不良反应。重度损害通常损害胎儿发育与健康，例如先天性心脏病、小头畸形、唇裂、智力低下、肾缺失，甚至流产和新生儿死亡。利用动物实验的资料推测药物在人体致畸作用，应当全面考虑药物的代谢、分布、药代动力学和毒性特性。