（三）境外发生的药品不良反应／事件报告表

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。