五、直接接触药品的包装材料选择

应符合药品包装材料、容器管理的相关要求，提供相应的注册证明和质量标准。新的包装材料或特定剂型若无充分文献支持，应加强药品与直接接触药品包装材料的相容性考察，增加相应的特殊考察项目。