第四节　中药新药研究的方法

中药新药研究的申报资料由综述资料、药学资料、药理毒理学资料和临床资料4个部分，共33项组成。下面仅就若干关键问题和技术进行论述。中药新药研究应坚持中医药理论的指导。结合新药研究的内容，参考相应的新药研究技术指导原则。为了规范新药的研究方法和资料的撰写方法，国家食品药品监督管理局相继出台了一系列中药新药研究的技术指导原则。包括： 《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》 、 《中药、天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》 、 《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》 、 《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》 、 《中药、天然药物制剂研究。