第十七章 抗肿瘤新药研究方法

抗肿瘤新药一般是指我国未生产过的抗肿瘤药。已生产的抗肿瘤药改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，在我国也属于抗肿瘤新药。根据我国抗肿瘤药物应用的实际情况和新药管理的要求，可将抗肿瘤新药分为中药、化学药品和生物制品三大类。不过，不同类别的抗肿瘤新药在申报临床实验和生产时，需要提供的临床前和临床实验资料的要求也不同。一些药品研制单位不懂药品管理法规，不清楚新药是特殊商品，不经过仔细的临床前药理及毒理实验，不进行质量控制及稳定性研究，不经药品监督管理部门批准，擅自将新药送给医院肿瘤科进行人体实验，这是严重违法行为。