第三节 分析方法验证参数选取的原则

一个完整的分析方法验证方案应包括：认证参数设定、考察方法程序、对结果数据的统计分析和每项参数的认可判据等。一个分析方法的可靠性受分析程序包括采样、测定、结果解释、报告等环节的影响，因此，方法验证必须包含对所涉及环节的全过程。本节具体介绍原料药及制剂、生物样品分析方法验证参数的选取。