第10章 药物制剂中试放大工艺

药物中试放大的定义：药物制剂批量生产大小增加的过程。这是药剂工业极其重要的一步：把实验中获得的处方和操作放大到中试工厂，并进一步过渡到常规的工业化大生产。要考察处方、设备、产品均一性、稳定性、原辅料评价、工艺过程的成品率、工厂空间布置、对人员的要求和工作报告的填写及后续责任等几个方面。本章内容主要涉及制药工业中的中试放大。