5﹒2 临床试验组织与实施

主要有以下几个：《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床研究质量管理规范》、《药物非临床试验质量管理规范》、《药物研究和申报注册违规处理办法》、《药品注册管理办法》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《新药。药品和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》等等。