1﹒6 方法转换和优化过程中的方法学考察

从HPLC转换或优化而来的U HPLC的方法，如果其调整参数在药典规定的限度范围内，则仅需确定供试品的分离结果满足系统适用性要求即可，但如果调整参数超出药典要求的范围（如，流动相中比例较低的组分比例变化超过总量的10%），则需进行相应的方法学考察。有关方法学考察的具体内容，请参见2010年版《中国药典》中相关的内容。