四、配制管理

制剂配制规程和标准操作规程不得任意修改,如需修改时必须按规定程序办理修订、审批手续。每批制剂均应有反映配制各个环节的完整记录,操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。当影响制剂质量的主要因素（如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等）发生改变，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。